Aktualizacja dot. wpływu mutacji wirusa na wyniki testu

Pragniemy poinformować, że w ramach Abbott Global Viral Surveillance Program utworzono globalną sieć naukową o nazwie Abbott Pandemic Defense Coalition, której celem jest m.in. szybkie reagowanie na obecne i przyszłe zagrożenia związane z ewoluującą epidemią COVID-19 oraz przyszłymi, nowymi zagrożeniami wirusologicznymi.

Abbott na bieżąco monitoruje najnowsze raporty o pojawiających się mutacjach wirusa SARS-CoV-2 i stosuje się do zaleceń FDA podanych w dokumencie „Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests. Guidance for Test Developers and Food and Drug Administration Staff”.

Zmiany genetyczne w pojawiających się wariantach wirusa SARS-CoV-2 występują przede wszystkim w obszarze genomu kodującym białko S.

Genem docelowym w teście molekularnym ID NOW™ COVID-19 Test (FDA EUA) jest wysoce zakonserwowany gen RdRp, w którym nie zachodzą zmiany charakterystyczne dla pojawiających się mutacji wirusa SARS-CoV-2.

Testy molekularne z dopuszczeniem FDA EUA (ID NOW™ COVID-19 Test) są pod stałym monitoringiem FDA pod kątem jakichkolwiek mutacji, które mogłoby mieć wpływ na wyniki testów. W przypadku ich stwierdzenia FDA niezwłocznie publikuje informacje nt. mutacji oraz ich potencjalnego wpływu na wyniki testu.

Test antygenowy Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device wykrywa białko kodowane przez gen N, a test serologiczny Panbio™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device wykrywa przeciwciała w klasie IgG i IgM przeciwko białku kodowanemu przez gen N.

Poniższe pojawiające się warianty wirusa SARS-CoV-2 nie mają wpływu na wyniki testów ID NOW™ COVID-19 Test, Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device i Panbio™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device i są poprawnie wykrywane przez wszystkie wymienione testy :