(kliknij w przycisk powyżej)

BRAK WPŁYWU POJAWIAJĄCYCH SIĘ MUTACJI WIRUSA SARS-CoV-2 NA WYNIKI TESTÓW COVID-19 FIRMY ABBOTT

Pragniemy poinformować, że w ramach Abbott Global Viral Surveillance Program utworzono globalną sieć naukową o nazwie Abbott Pandemic Defense Coalition, której celem jest m.in. szybkie reagowanie na obecne i przyszłe zagrożenia związane z ewoluującą epidemią COVID-19 oraz przyszłymi, nowymi zagrożeniami wirusologicznymi.

Abbott na bieżąco monitoruje najnowsze raporty o pojawiających się mutacjach wirusa SARS-CoV-2 i stosuje się do zaleceń FDA podanych w dokumencie „Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests. Guidance for Test Developers and Food and Drug Administration Staff”.

Zmiany genetyczne w pojawiających się wariantach wirusa SARS-CoV-2 występują przede wszystkim w obszarze genomu kodującym białko S.

Genem docelowym w teście molekularnym ID NOW™ COVID-19 Test (FDA EUA) jest wysoce zakonserwowany gen RdRp, w którym nie zachodzą zmiany charakterystyczne dla pojawiających się mutacji wirusa SARS-CoV-2.

Testy molekularne z dopuszczeniem FDA EUA (ID NOW™ COVID-19 Test) są pod stałym monitoringiem FDA pod kątem jakichkolwiek mutacji, które mogłoby mieć wpływ na wyniki testów. W przypadku ich stwierdzenia FDA niezwłocznie publikuje informacje nt. mutacji oraz ich potencjalnego wpływu na wyniki testu.

Test antygenowy Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device wykrywa białko kodowane przez gen N, a test serologiczny Panbio™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device wykrywa przeciwciała w klasie IgG i IgM przeciwko białku kodowanemu przez gen N.

Poniższe pojawiające się warianty wirusa SARS-CoV-2 nie mają wpływu na wyniki testów ID NOW™ COVID-19 Test, Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device i Panbio™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device i są poprawnie wykrywane przez wszystkie testy wymienione testy:

-Wariant brytyjski: B.1.1.7 (aka 20I/501Y.V1, VOC 202012/01 lub VOC-20DEC-01)

-Wariant południowoafrykański: B.1.351 (aka 20H/501Y.V2, VOC-202012/02 lub VOC-20DEC-02)

-Wariant brazylijski/japoński: linia P.1 (aka 20J/501Y.V3, B1.1.28.1, VOC-202101/02 lub VOC-21JAN-02)

-Warianty kalifornijskie L452R: B.1.427 i B.1.429 (aka 20C/S:452R)

-Wariant indyjski: linia B.1.617 (spike L452R + E484Q)

Więcej informacji podano w oficjalnym komunikacie firmy Abbott „Emerging SARS-CoV-2 Genetic Variant Detection with ID NOW™ COVID-19 Test, Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device, and Panbio™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device”.